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    譽衡藥業參股公司譽衡生物抗PD-1單抗新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理

    2020年2月18日,譽衡藥業參股公司廣州譽衡生物科技有限公司(譽衡生物)宣布, 國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理其在研重組全人抗PD-1單克隆抗體——賽帕利單抗注射液(原名GLS-010注射液)的新藥上市申請(NDA),治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。

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    據悉,賽帕利單抗是由譽衡生物委托藥明生物研發,由北京大學腫瘤醫院牽頭及全國各省市多家臨床腫瘤科研機構共同參與完成臨床試驗申報的國內首個經過轉基因大鼠平臺篩選的重組全人抗PD-1單克隆抗體,具有完善的自主知識產權。

     

    與傳統的放化療等治療手段相比,以抗PD-1單克隆抗體為代表的免疫檢查點抑制劑類藥物在作用機制上與傳統化療、靶向藥物不同,抗PD-1單克隆抗體通過重新激活腫瘤患者的自身免疫系統從而達到廣譜抗腫瘤作用,其在與其它抗腫瘤藥物的聯合用藥方面具有廣闊的應用前景。賽帕利單抗是經過轉基因大鼠平臺自然選擇的全人抗,旨在進一步減少這類藥物的免疫原性,從而支持其在臨床上的更為廣泛、長期的應用。

     

    基于300多例臨床應用的數據顯示,賽帕利單抗在多種血液及實體腫瘤患者應用的耐受性及安全性良好,可喜的研究數據讓參與相關臨床研究的研究者們對賽帕利單抗上市后的發展前景紛紛表示高度期待并賦予厚望。

     

    在不久前的CSCO大會免疫治療綜合專場報告中,作為研究I期牽頭單位主要研究者的北京大學腫瘤醫院沈琳教授就曾表示,對這一款國產PD-1產品在未來與同類產品的競爭中實現“彎道超車”充滿期待。

     

    在賽帕利單抗經典復發/難治霍奇金淋巴瘤的II期臨床研究中,由獨立第三方CRO影像服務公司提供的客觀緩解率接近92%(最終數據以國家藥品監督管理局藥品審評中心的評審結果為準)。作為研究II期牽頭單位共同主要研究者(Co-PI)北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任中國淋巴瘤聯盟主任委員朱軍教授指出,中國患者對于國產創新抗腫瘤藥物的需求量非常大,需要更多元化的競爭,才能保障患者未來對于藥物的可負擔性和可及性;譽衡生物嚴格把控產品的質量和研究的質量,才是通向更為寬廣的市場接納的“捷徑”。作為II期牽頭單位共同主要研究者北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任宋玉琴教授語重心長地表示,真正高質量的研究經得住臨床實踐檢驗的優秀產品,才是醫生和患者真正需要的,希望譽衡生物能把更多優秀的產品帶到臨床應用中。

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    譽衡生物副總裁、首席醫學官孟海津博士表示,賽帕利單抗此次首個適應癥NDA提交后獲得國家藥品監督管理局的受理,對譽衡生物是一個具有重大歷史意義的里程碑;從產品2017年初獲得臨床批件,近三年來公司在奔跑中努力成長,嚴格按照GCP標準組建團隊,以尊重科學實事求是的態度,努力把臨床研究做好。 在PD-1/ L1領域的國內外的研發競爭如此激烈的環境下,衷心感謝在國家藥品監督管理局指引下,各位研究者、醫院倫理老師們、研究受試者、各方研究支持人員和伙伴公司的通力合作,以終為始保障高質量的研究結果;尤其感謝各方在過去幾個月加班加點地努力,在春節假期開始前共同達成了賽帕利單抗首個適應癥NDA提交的里程碑,最大程度地減少了新冠病毒疫情對于工作進度的影響。“譽衡生物,很榮幸能有機會致力于為中國乃至世界的患者提供更多優質、且可負擔的創新治療選擇,并會沿著這條道路一直走下去。

     

    譽衡生物,致力于開發最前沿的生物醫藥產品,為全球患者提供創新解決方案,降低社會疾病負擔;譽衡生物,有志于依托國內強大的商業化合作伙伴體系、國際化FDA認證GMP品質CMC供應生產線,并與國際合作伙伴攜手并進;譽衡生物,將一步一個腳印,嚴格遵循ICH的GCP規范,科學嚴謹高效地執行臨床研究,致力于把更多高質量、創新、可負擔的藥物送到全球醫生和患者身邊。

     

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